前天，首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術與政策法規(guī)大會在蘇州工業(yè)園區(qū)開幕，全球近2000名從業(yè)者齊聚金雞湖畔，用一場場腦力激蕩為中國生物醫(yī)藥下一個十年的發(fā)展探索路徑與方向。就在兩天前，一聲清脆鑼響，宣告了來自蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的亞盛醫(yī)藥在香港交易所上市，為資本市場的蘇州醫(yī)藥“軍團”添丁……

從2006年開始布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，到如今集聚1200多家相關企業(yè)、69名國家重點人才，形成從孵化、中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈條，蘇州工業(yè)園區(qū)已成為國內集聚度最高的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和技術創(chuàng)新中心。從0到1，從無到有，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“園區(qū)力量”如何練成？這個金色的秋天，作為蘇州創(chuàng)新轉型主戰(zhàn)場的蘇州工業(yè)園區(qū)，交出了一張“十年磨一劍”的產(chǎn)業(yè)成績單。

三款國產(chǎn)PD-1單抗，兩個來自園區(qū)

3月以來，信達生物一期生產(chǎn)線的一次性生物反應器不停地“忙碌著”。作為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園自主培育的創(chuàng)新企業(yè)，今年剛滿“8歲”的信達生物曾憑借達到國際水準的GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）體系贏得美國禮來醫(yī)藥的青睞。這一次，面對市場的實戰(zhàn)考驗，信達同樣充滿信心。記者了解到，信達生物目前第一期生產(chǎn)線為三套1000升的一次性生物反應器；第二期生產(chǎn)線六個3000升不銹鋼生物反應器的驗證已經(jīng)完成，即將投入使用。

5月的最后一天，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗（卡瑞利珠單抗）正式獲批上市。至此，君實、信達生物和恒瑞醫(yī)藥所代表的國產(chǎn)PD-1單抗第一梯隊“選手”全部上市。值得注意的是，這三款藥全部產(chǎn)自蘇州。其中，信達生物來自蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗的生產(chǎn)子公司盛迪亞同樣來自這里。

三款國產(chǎn)PD-1單抗，兩個產(chǎn)自園區(qū)，是什么原因讓這片土地成為生物藥的“高產(chǎn)田”？答案來自這塊創(chuàng)新熱土聯(lián)結起的全球優(yōu)質創(chuàng)新資源，讓無數(shù)的“信達”在堅持和汗水中快速成長。從縱向來看，藥物前體設計及靶點開發(fā)、原料中間體合成、藥物商業(yè)化開發(fā)、中試平臺、產(chǎn)業(yè)化基地、臨床/非臨床CRO服務機構、中介咨詢等在這里應有盡有。從橫向來看，醫(yī)療器械企業(yè)已在植介入、精準醫(yī)療、醫(yī)學影像、治療設備等領域呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集聚效應，形成了相互促進、協(xié)同發(fā)展的早中期產(chǎn)業(yè)梯隊，一個涵蓋新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術的特色產(chǎn)業(yè)集群在這里日臻完善。

“資本+服務體系”，打造全產(chǎn)業(yè)鏈條

2009年創(chuàng)業(yè)至今整整十年，回望過往的點滴，蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司董事長童友之慶幸當年選對了地方。

“當年，北京、上海、天津、武漢等地綜合考察下來，我還是選擇了蘇州工業(yè)園區(qū)。”童友之說，園區(qū)對企業(yè)的幫扶，不光是單向政策的引導，還包括對企業(yè)“全生命周期”的支持。“創(chuàng)業(yè)初期，啟動資金、購房補貼和融資支持，幫助我們邁出了關鍵的第一步。對創(chuàng)新藥企而言，發(fā)展中會經(jīng)歷多輪融資過程，園區(qū)也積極應對，推出了相應對策，幫助企業(yè)快速成長。”

與其他領域相比，生物醫(yī)藥行業(yè)擁有漫長的研發(fā)周期，因此資本的“加持”十分重要。近年來，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園積極對接資本市場，不僅與新建元控股集團共同發(fā)起了新建元生物產(chǎn)業(yè)基金（元生創(chuàng)投），還與園區(qū)中方財團共同發(fā)起成立了聚明創(chuàng)投。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的參與或牽線搭橋下，美敦力基金、泰福資本和禮來亞洲等知名的產(chǎn)業(yè)基金紛紛與企業(yè)建立聯(lián)系。元生創(chuàng)投更是把辦公地點放在了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，開拓藥業(yè)、博瑞生物、派格生物、亞盛醫(yī)藥等園內企業(yè)紛紛“近水樓臺先得月”，陸續(xù)獲得資本支持。最近，博瑞生物也成功獲得科創(chuàng)板股票上市委員會審核通過，科創(chuàng)板將再添園區(qū)生物藥企。

在硬件上，給予全流程資金、場地等政策扶持；在軟件上，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，大手筆投入強化人才供給，同時引入31所國內外名校和一批“國字號”科研院所，打造宜居宜業(yè)的創(chuàng)新高地，園區(qū)已形成了從孵化、中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。截至目前，園區(qū)累計獲得1類新藥臨床批件82張，僅2018年就新增一類新藥臨床批件34張，約占全國的20%；累計獲得醫(yī)療器械注冊證580余張，10個產(chǎn)品進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占全省同期的36%。2018年，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值800億元，同比增長近30%。

自貿區(qū)硬核“紅利”釋放更大創(chuàng)新空間

今年8月26日下午，國務院印發(fā)《中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)總體方案》，標志著中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)正式設立。8月28日，全境被納入江蘇自貿區(qū)蘇州片區(qū)的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，宣布成立香港子公司，將專攻海外投資拓展和早期海外優(yōu)質創(chuàng)新項目篩選，并搭建海外重點院所、團隊的引進交流平臺，以充分參與全球創(chuàng)新。

目前，國內醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥類企業(yè)的大部分設備、生產(chǎn)原輔料和研發(fā)檢測樣品依賴進口。業(yè)內人士認為，江蘇自貿區(qū)蘇州片區(qū)的設立，將對未注冊醫(yī)療器械、特殊生物制品及設備、原輔料、參比試劑進口帶來巨大的突破。同時，自貿區(qū)蘇州片區(qū)能在居住、就業(yè)、子女上學等方面提供更多的便利性，營造出更加宜居的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

隨著港股市場開放未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市通道，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的信達生物、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥已登陸港交所。此外，園區(qū)目前還有一批創(chuàng)新企業(yè)蓄勢待發(fā)，積極籌備登陸港股市場。“我們的香港子公司既能利用國際資本快速引進海外優(yōu)秀團隊和創(chuàng)新前沿技術到園區(qū)進行落地轉化，又能為園內計劃赴港上市的企業(yè)對接更優(yōu)質的香港本土資源。”對于自貿區(qū)背景下生物藥企的創(chuàng)新空間，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園總裁龐俊勇十分期待。

自貿區(qū)帶來的硬核“紅利”，讓業(yè)界愈發(fā)聚焦園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，就在昨天開幕的首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術與政策法規(guī)大會上，同寫意新藥英才俱樂部榮譽理事長、吉林大學教授朱迅同樣表達了對園區(qū)的看好：“融入全球是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的必然之路，依托蘇州自貿片區(qū)，園區(qū)擁有更加充分的優(yōu)勢，探索新模式新機制，加速中國新藥‘走出去’，也幫助全球新藥‘走進來’。”